61 фз об обращении лекарственных средств. ФЗ «О лекарственных средствах

Статья 46. Маркировка лекарственных средств

1. Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

Вступает в силу через 90 дней. Никакое лекарство не может быть продано или потреблено в стране до регистрации в Министерстве здравоохранения, даже если оно импортируется. Действующее законодательство предусматривает максимальный срок регистрации на 90 дней. Это потому, что, несмотря на нынешний 90-дневный срок, согласно законодательству, регистрация нового препарата занимает в среднем 500 дней и общую тысячу дней.

Новый закон сохраняет текущий 90-дневный срок только для регистрации лекарственных средств «срочных», но препараты, классифицированные как «приоритет» будут 120 дней, а другие, так называемой общей микстура, 365 дней. Нет необходимости регистрировать новые лекарства, предназначенные исключительно для экспериментального использования, под медицинским контролем и даже импортироваться с разрешения Министерства здравоохранения.

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Этот механизм позволит вам отслеживать наркотики на всем пути от фармацевтической промышленности до конечного потребителя. Это уже действует с этого четверга. Закон устанавливает новые сроки для создания Национальной системы по контролю над наркотиками, в дополнение к уже три года, предусмотренных в законе о создании системы, а также обеспечивает шаги для тестирования и исправления ошибок.

У Анвизы будет четыре месяца для выполнения правил системы, определяющих, например, категории лекарств, которые будут подвергнуты отслеживанию. Наконец, инспекционный орган будет иметь до восьми месяцев для анализа и корректировки результатов, полученных на экспериментальной фазе. Оттуда это будет еще три года для полной реализации системы.

2. Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.

При определении новых терминов, Ванесса Грейзсиотин говорит структура системы с необходимой строгостью по пресечению оборота поддельных или были украдены наркотики возможно. Новый закон предусматривает создание базы данных, централизованной федеральным правительством, для хранения и консультаций по движению лекарственных средств. Производители, дистрибьюторы и розничные продавцы будут нести ответственность за передачу всех записей о распространении лекарственных средств, находящихся под их ответственностью.

Член цепочки обработки лекарств может консультироваться только с данными, которые он вставляет, и теми, которые необходимы для включения новой информации. Сенатское агентство. Согласно данным 60-миллионного потребительского журнала исследования, только незначительное количество внебиржевых лекарств, среди наиболее используемых против простуды, боли в горле, гриппа или кишечных расстройств, являются эффективными и безвредными.

3. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.

4. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют".

Эти препараты были отобраны под контролем профессора Жан-Поля Жиру, клинического фармаколога, автора нескольких книг по наркотикам и самолечению, и Элен Бертело, фармацевта. Расследование вызвало гнев промышленников через их ассоциацию Афипа, осуждающую «необоснованную атаку».

Вопрос о самолечении

Двадцать классифицируются «из-за отсутствия лучшего»: их эффективность «слабая или недоказанная, но они не имеют или очень редко неблагоприятны», - говорит газета. Газета, в частности, предупреждает о наркотиках, объединяющих несколько веществ, которые повышают риск сердечно-сосудистых и неврологических аварий.

5. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.

6. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический".

7. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".

Но фармацевтические компании считают, что самолечение имеет свое место для лечения незначительных патологий, финансовая поддержка которых больше не считается приоритетом. Тем не менее, практика считается рискованной многими специалистами здравоохранения из-за возможных побочных эффектов, взаимодействия с лекарственными средствами или несоблюдения продолжительности лечения.

Запрещается продажа и использование лекарственных средств, которые не соответствуют требованиям к качеству, и те, срок годности которых запрещен, запрещены. Розничные аптеки работают в аптеках и аптеках. Оптовая торговля означает экспорт лекарств из Польши и их ввоз с территории государств-членов. Это могут носить только фармацевтические оптовики, таможенные склады и партии лекарственных средств.

8. На первичную упаковку (если для этого существует техническая возможность) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: "Для клинических исследований".

9. Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.

Это компании, которые могут торговать лекарственными средствами. Фармацевтический оптовый торговец в аптеки и медицинские учреждения. Предприниматель, начинающий бизнес, связанный с управлением фармацевтическим оптовиком, должен иметь соответствующие возможности для обеспечения надлежащей оптовой торговли. Он также должен нанять менеджера, ответственного за склад. Это может быть фармацевт с двухлетним опытом работы в фармацевтическом оптовике или аптеке.

Предприниматель, который управляет фармацевтическим оптовиком, обязан

Вы не можете комбинировать функцию диспетчера склада с функцией менеджера аптеки. Вы не можете выполнять эту функцию одновременно на нескольких складах, таможенных складах или партиях. Покупать лекарства исключительно у торговца, занимающегося производством лекарственных средств или оптовиков, то есть фармацевтических оптовиков, таможенных складов и консигнационных складов; имеют только лекарственные средства, полученные от субъектов, уполномоченных на их поставку, то есть фармацевтических оптовых торговцев, таможенных складов и консигнационных складов; Предоставлять лекарства только уполномоченным органам, включая общие аптеки, аптеки, компании медицинских учреждений; придерживаться хорошей практики распространения; Обеспечьте постоянную подачу соответствующего ассортимента. В этом случае после консультации с провинциальным фармацевтическим инспектором требуется дополнительное разрешение, выданное главным фармацевтическим инспектором.

10. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

Они осуществляют розничную торговлю лекарственными средствами на основании разрешения регионального фармацевтического инспектора. Аптеки создаются только в сельской местности, где нет публичной аптеки. Они могут быть установлены физическими лицами, юридическими лицами и компаниями коммерческого права. Чтобы иметь возможность продавать лекарственные средства в аптеке, он должен заключить соглашение с Национальным фондом здравоохранения и установить контакты с фармацевтическими оптовиками.

Менеджером аптеки может быть

Фармацевт с многолетним опытом работы, фармацевтический техник с трехлетним опытом работы в аптеках в целом.

Лекарства, продаваемые в аптеке

Аптеки могут продаваться без рецепта. Для обеспечения безопасности пациента при использовании лекарственных средств для продажи принимаются лекарства, соответствующие строгим критериям. Лекарственные растительные продукты, содержащие активные ингредиенты, разрешенные для сбыта в Польше, продаются без рецепта в течение не менее 5 лет.

11. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: "Для ветеринарного применения".

12. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.

Лекарственные средства — это комбинации веществ или цельные вещества, которые контактируют с организмом человека или животного. Компоненты проникают в ткани или органы человеческого организма.

Внебиржевые магазины продают без рецепта лекарства. К ним относятся: травяные медицинские магазины, специализированные магазины медицинских товаров и магазины общего назначения, например, продовольственные магазины, транспортные киоски, автозаправочные станции, которые создаются в соответствии с положениями Закона о бизнесе.

Для безопасности пациента разрешены только лекарства, отвечающие строгим критериям. Лекарственные растительные продукты, содержащие активные вещества, разрешенные для сбыта в Польше, продаются без рецепта в течение более 5 лет. Министерство здравоохранения прилагает все усилия к тому, чтобы содержащиеся в нем данные были точными, всеобъемлющими и актуальными. Однако они предназначены только для информационных целей и не могут вызывать никаких претензий.

Целебные свойства препаратов используются для диагностики, профилактики, лечения заболеваний различной степени тяжести. Чтобы урегулировать ситуацию с поставками и производством необходимых лекарственных медикаментов, был создан специальный Федеральный закон (ФЗ-61).

Описание закона

ФЗ-61 был принят Государственной думой 24 марта 2010 года, а спустя 7 дней вступил в законную силу. Действующий Федеральный закон определяет отношения, которые возникают после обращения к подрядчику за поставками продукции.

В соответствии с законом определяются следующие этапы :

  • Разработка;
  • Доклиническое исследование препаратов;
  • Клиническое исследование препаратов;
  • Экспертиза;
  • Контроль качества и государственная регистрация;
  • Контроль качества и стандартизация;
  • Производство;
  • Изготовление;
  • Хранение.

Краткое содержание закона «Об обращении лекарственных средств» основывается на следующих аспектах :

  • Определяются общие положения ФЗ;
  • Контролируются полномочия федеральных субъектов государственной власти;
  • Контролируется производство препаратов с учетом методов государственного контроля;
  • В соответствии с законом определяются методы государственной регистрации лекарственных медикаментов;
  • Проводятся клинические исследования лекарственных препаратов;
  • Осуществляется производство и маркировка медикаментов;
  • Определяются способы уничтожения медикаментов;
  • В соответствии с законом предоставляется подробная информация о составе компонентов в медикаментах. Она напечатана на упаковках лекарственных препаратов;
  • Определяется административная или уголовная ответственность, если законодательные положения были нарушены.

Скачать

Настоящий ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» состоит из 17 глав и 71 статей. Он используется для определения отношений, которые возникают при товаропроизводстве препаратов на территории Российской Федерации.

Законодательство применяется в отношении индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, которые осуществляют деятельность на территории медицинского международного кластера. Чтобы скачать последнюю редакцию закона, перейдите по следующей .

Перечень товаров, реализуемых через аптечные организации

Для расширения списка предоставляемых медикаментов фармацевтическими компаниями, законодателем утверждается ряд правил :

  • Перечень товаров, которые реализуются через фармацевтические компании;
  • Регистрация перечня реализуемых товаров в органах управления здравоохранением или передача обращения в фармацевтическую службу субъектов РФ;
  • Получение права на продажу соответствующих товаров вне зависимости от организаций, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность на основании постановления Правительства РФ;
  • Контроль за выполнением действующего законодательства;
  • Определение психотропных и наркотических веществ, которые могут использоваться в особых случаях.

Чтобы скачать полный список медикаментов, реализуемых через фармацевтические организации, перейдите по следующей .

Иммунобиологические препараты

Иммунобиологические препараты по своему составу отличаются от стандартных фармацевтических медикаментов. Они сложно изготавливаются. Для их создания проводятся доклинические исследования, а также клинические испытания. В процесс анализа вовлекаются не только лабораторные исследования, но и живые существа, в том числе больные/здоровые люди и дети. Чтобы получить право на реализацию медицинского иммунобиологического медикамента, необходимо его зарегистрировать в соответствии с законом.

Фармацевтическая субстанция

В действующем законодательстве описывается понятие фармацевтической субстанции и иных значений медицинского термина.

Под фармацевтической субстанцией понимается лекарственное средство с одним или несколькими активными компонентами, вне зависимости от природы предназначения. Оно необходимо для изготовления, производства лекарственных препаратов и определения эффективности.

Последние изменения

Статья 29

В ст 29 закона описывается порядок регистрации лекарственного препарата. После получения права на реализацию, вместе с ним предоставляется удостоверение. Заявление о том, что государственная регистрация прошла успешно, предоставляется в уполномоченный федеральный орган за 180 дней до истечения срока регистрационного удостоверения.

Статья 30

Ст 30 закона создана для того, чтобы в случае обнаружения нового лекарства, пригодного к общественному пользованию, в документе разрешающих препаратов были внесены изменения. Заявление о необходимости внесения изменений передается федеральному органу исполнительной власти. Вместе с заявлением предоставляются документы, которые подтверждают необходимость внесения подобных изменений.

Статья 45

В п 4.2. статьи 45 вносится дополнение. Производители, которые изготавливают фармацевтические медикаменты на основе спирта (этинола), должны указать это в каждой документации.

Ниже также рассмотрены следующие статьи

Статья 55

В п 7 ст 55-ФЗ-61 описываются права аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, если они приобретают фармацевтическую лицензию. Они также имеют право покупать и продавать лекарственные препараты, предметы личной гигиены, посуду для медицинских целей, средства и предметы, необходимые для ухода за новорожденными и детьми, а также больными люди.

КАТЕГОРИИ

ПОПУЛЯРНЫЕ СТАТЬИ

© 2019 «aps-mirny.ru» — Законодательство. Торговля. Законодательство. Общественное питание. Промышленность. Финансы