Об очередных поправках к закону «О лекарственных средствах. У кого чаще проявляется такая болезнь? Об очередных поправках к закону «О лекарственных средствах»

КОЛЛЕГИЯ

РЕШЕНИЕ

О Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту


В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года , и 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года , пунктом 30 приложения N 2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии , утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года N 98 , и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" Коллегия Евразийской экономической комиссии

решила:

1. Утвердить прилагаемые Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года либо с даты вступления в силу Протокола , подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в зависимости от того, какая дата является более поздней, но не ранее чем по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
В.Христенко

Приложение. Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту

Приложение
к Решению Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 29 декабря 2015 года N 178

I. Общие положения

1. Настоящие Правила разработаны в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и определяют:

порядок и критерии отнесения лекарственного препарата к категории лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта (далее - безрецептурные препараты) или лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту (далее - рецептурные препараты);

требования к данным, представляемым держателем регистрационного удостоверения при внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата с целью изменения категории его отпуска.

2. Настоящие Правила применяются органами государств - членов Союза (далее соответственно - государства-члены, Союз), уполномоченными в сфере обращения лекарственных средств (далее - уполномоченные органы), в целях содействия процессу гармонизации законодательства государств-членов в части определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту.

3. Настоящие Правила применяются держателями регистрационных удостоверений при регистрации, подтверждении регистрации (перерегистрации) и внесении изменений, требующих экспертизы ожидаемой пользы к возможному риску, в регистрационное досье лекарственного препарата.

4. Настоящие Правила распространяются на лекарственные препараты, зарегистрированные в государствах-членах в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия).

5. Отнесение лекарственного препарата к рецептурным или безрецептурным лекарственным препаратам осуществляется при регистрации лекарственного препарата. Изменение категории отпуска лекарственного препарата возможно при подтверждении регистрации (перерегистрации) и внесении изменений, требующих экспертизы ожидаемой пользы к возможному риску, в регистрационное досье лекарственного препарата.

6. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта" - лекарственные препараты, отпуск которых пациенту осуществляется без предъявления работнику аптеки пациентом рецепта;

"лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту" - лекарственные препараты, отпуск которых пациенту осуществляется только после предъявления работнику аптеки пациентом рецепта, выписанного в соответствии с правилами, установленными законодательством государств-членов;

"ограниченный порядок отпуска" - отпуск лекарственного препарата, осуществляемый по специальным требованиям только в учреждения здравоохранения, без отпуска пациентам через аптеки;

"особый рецептурный порядок отпуска" - отпуск лекарственного препарата пациенту, осуществляемый только после предъявления работнику аптеки пациентом рецепта, выписанного на специальном бланке и оформленного особым образом в соответствии с правилами, установленными законодательством государств-членов.

II. Правила определения категорий отпуска лекарственных препаратов

1. Правило 1

7. При регистрации лекарственного препарата, при подтверждении регистрации (перерегистрации) и внесении в регистрационное досье лекарственного препарата изменений (если такие изменения требуют экспертизы ожидаемой пользы по сравнению с возможным риском) уполномоченные органы должны определить принадлежность лекарственного препарата к одной из следующих категорий отпуска:

а) рецептурные препараты;

б) безрецептурные препараты.

8. Для определения принадлежности лекарственного препарата к категории рецептурных препаратов применяются требования пункта 9 настоящих Правил. Уполномоченные органы могут установить (выделить) особые подкатегории рецептурных препаратов. При этом следует придерживаться следующей градации:

а) рецептурные препараты с обычным рецептурным отпуском;

б) рецептурные препараты, подлежащие особому рецептурному порядку отпуска;

в) рецептурные препараты, подлежащие ограниченному порядку отпуска по специальному требованию и применяемые в специально оговоренных целях.

2. Правило 2

9. Лекарственные препараты подлежат отнесению к категории рецептурных препаратов в случае, если они:

а) даже при правильном применении, но без медицинского наблюдения, могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека;

б) часто применяются неправильно и, как следствие, могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека;

г) вводятся парентерально (как правило).

10. В случае, если уполномоченные органы предусматривают установление подкатегории рецептурных препаратов, подлежащих особому рецептурному порядку отпуска, они должны принять во внимание соответствие лекарственного препарата следующим критериям:

а) наличие в составе лекарственного препарата веществ, классифицируемых согласно законодательству государства-члена как наркотические или психотропные (за исключением многокомпонентных лекарственных препаратов, содержащих в своем составе малые дозы наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, не подлежащих контролю в соответствии с законодательством государства-члена, при условии, что они не могут быть выделены из лекарственного препарата легкодоступными способами в количествах, достаточных для злоупотребления этими веществами), подпадающих под действие международных конвенций (Единая конвенция о наркотических средствах ООН от 30 марта 1961 года и Конвенция о психотропных веществах ООН от 21 февраля 1971 года);

б) высокий риск злоупотребления, возникновения зависимости (при неправильном применении лекарственного препарата) или возможность использования в противоправных целях;

в) наличие в составе лекарственного препарата действующих веществ (активных фармацевтических субстанций), на которые в силу их новизны или свойств в качестве меры предосторожности могут быть распространены критерии, указанные в подпункте "б" настоящего пункта.

11. В случае если уполномоченные органы предусматривают установление подкатегории рецептурных препаратов, подлежащих ограниченному порядку отпуска по специальному требованию, они должны принять во внимание соответствие лекарственного препарата следующим критериям:

а) лекарственный препарат в силу своих фармацевтических свойств или новизны, либо, исходя из интересов общественного здоровья, должен применяться исключительно в условиях стационара;

б) лекарственный препарат применяется для лечения состояний, которые могут быть диагностированы в условиях стационара или учреждений с соответствующими диагностическими возможностями, несмотря на возможность применения и наблюдения в любых условиях;

в) лекарственный препарат предназначен для амбулаторного применения, но может вызывать очень серьезные нежелательные реакции, что требует выписывания рецепта и последующего наблюдения со стороны специалиста.

12. Уполномоченный орган может не принимать во внимание условия и критерии, указанные в пунктах 9-11 настоящих Правил, исходя из:

а) величины максимальной разовой или суточной дозы лекарственного препарата, утвержденной в соответствии с национальными стандартами лечения, дозировки лекарственного препарата, его лекарственной формы, определенных видов упаковки;

б) прочих обстоятельств применения лекарственного препарата, которые им специально оговорены.

13. Если уполномоченный орган не выделяет подкатегории лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 8 настоящих Правил, то при отнесении лекарственного препарата к рецептурным препаратам необходимо учитывать положения пунктов 10 и 11 настоящих Правил.

3. Правило 3

14. Безрецептурные препараты не должны соответствовать ни одному из требований, указанных в подразделе 2 настоящего раздела.

4. Правило 4

15. Уполномоченные органы составляют перечень рецептурных препаратов или безрецептурных препаратов и в последующем не реже чем 1 раз в год обновляют этот перечень (с указанием при необходимости подкатегорий отпуска лекарственных препаратов).

5. Правило 5

16. При установлении новых фактов относительно действия и применения лекарственного препарата уполномоченные органы после их изучения (при необходимости), руководствуясь положениями подраздела 2 настоящего раздела, вправе изменить категорию отпуска лекарственного препарата.

6. Правило 6

17. Уполномоченные органы каждого из государств-членов ежегодно направляют в Комиссию и уполномоченные органы других государств-членов информацию о перечнях лекарственных препаратов, указанных в подразделе 4 раздела II настоящих Правил, при их принятии, а также уведомляют Комиссию и другие уполномоченные органы государств-членов об изменениях в этих перечнях.

III. Критерии отнесения лекарственного препарата к категории безрецептурного или рецептурного отпуска

1. Критерии определения вреда здоровью человека, наносимого применением лекарственного препарата

18. При определении вреда здоровью человека необходимо учитывать следующие критерии:

а) прямой вред (исходя из профиля безопасности) лекарственного препарата;

б) косвенный вред лекарственного препарата;

в) возможность выполнения пациентом самооценки состояния;

г) риск неправильного применения и последствия такого применения;

д) информация о лекарственном препарате, доступная для пациента.

19. При правильном применении лекарственного препарата пациентом согласно инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу) (далее - ИМП (ЛВ)) прямой вред лекарственного препарата заключается в высоком риске токсичности, лекарственных взаимодействиях и нежелательных реакциях. Безрецептурный препарат характеризуется:

а) низкой общей токсичностью и клинически незначимыми репродуктивной токсичностью, генотоксичностью и канцерогенностью;

б) низким риском возникновения серьезных нежелательных реакций типа А (реакции, обусловленные усилением фармакологического действия лекарственного препарата, применяемого в терапевтических дозах, которые обычно носят дозозависимый характер) в популяции в целом;

в) очень низким риском возникновения серьезных реакций типа В (реакции, возникновение которых невозможно предсказать на основе фармакологических свойств лекарственного препарата), отсутствием побочных реакций типа С (реакции, возникающие при длительном использовании лекарственного препарата, включая толерантность, развитие зависимости, кумулятивные эффекты, синдром отмены или рикошета);

г) отсутствием побочных реакций типа D (отсроченные неблагоприятные реакции, включая канцерогенные, мутагенные, тератогенные эффекты);

д) низким риском серьезных побочных реакций (очень редкие по частоте: менее 0,01% или 1 побочная реакция на 10000 врачебных назначений);

е) низким риском развития при использовании в соответствии с ИМП (ЛВ) органоповреждающего (кардиотоксического, гепатотоксического, нефротоксического, гематотоксического, нейротоксического, пульмотоксического) действия;

ж) отсутствием лекарственных взаимодействий с лекарственными препаратами, вызывающими серьезные нежелательные реакции и применяющимися для лечения распространенных заболеваний;

з) показаниями для применения только при состояниях, течение, продолжительность и контроль симптомов которых, а также последствия приема пациент способен оценить самостоятельно;

и) сопоставимой безопасностью по сравнению с альтернативными видами лечения.

20. Критерий прямого вреда лекарственного препарата не принимается во внимание при возможности осуществления превентивных мер (например, серьезные реакции типа А допустимы для безрецептурного препарата, если четко установлена группа риска для их возникновения и такие пациенты могут быть не допущены к применению безрецептурного препарата даже без медицинского наблюдения).

21. Косвенным вредом лекарственного препарата, даже если он применяется в соответствии с ИМП (ЛВ), являются обстоятельства, при которых симптоматическая терапия может замаскировать (скрыть) основное заболевание, требующее медицинского вмешательства и наблюдения. В таком случае применение лекарственного препарата может отсрочить постановку диагноза и начало оптимальной терапии и снизить вероятность благоприятного исхода. Для исключения косвенного вреда лекарственного препарата и развития серьезного нарушения состояния пациента вследствие эффекта маскирования, в ИМП (ЛВ) или маркировку лекарственного препарата должны быть внесены соответствующие предупреждения. Такие предупреждения должны отражать срок, по истечении которого в случае сохранения симптомов заболевания необходимо обратиться за медицинской помощью. Безрецептурный препарат должен быть разрешен преимущественно для краткосрочного применения, в течение которого эффект маскирования не будет иметь клинически значимых последствий.

22. Косвенный вред лекарственного препарата возникает, если широкое применение лекарственного препарата (в популяции в целом) может повысить резистентность к нему до такой степени, что это приведет к снижению его эффективности; или если симптом является внешним проявлением нескольких различных заболеваний и пациент самостоятельно не может идентифицировать заболевание, явившееся его причиной.

23. Пациент должен быть способен самостоятельно оценить состояние или симптом, по поводу которого применяется безрецептурный препарат, и суметь применить его без медицинского наблюдения. Пациент должен быть способен самостоятельно исключить похожие состояния, для лечения которых безрецептурный препарат не применяется. При этом следует принять во внимание наличие доступа пациента к медицинским источникам информации, которые позволяют ему достигнуть этих целей (включая письменную информацию о лекарственном препарате, рекомендации работника аптеки и других медицинских работников).

24. Пациент должен самостоятельно правильно оценивать естественное течение заболевания или состояния, длительность симптомов, возможность и возникновение рецидивов заболевания и их последствия.

25. Пациент должен быть способен правильно интерпретировать имеющиеся в ИМП (ЛВ) противопоказания, лекарственные взаимодействия, меры предосторожности и предупреждения. При этом следует учитывать, подтверждена ли эта способность результатами потребительского тестирования ИМП (ЛВ).

26. При оценке риска и последствий неправильного применения следует учесть:

а) наличие высокой распространенности состояний, указанных в ИМП (ЛВ) в таких разделах, как противопоказания, меры предосторожности и предупреждения общей характеристики лекарственного препарата (далее - ОХЛП), или высокой частоты применения лекарственных препаратов, взаимодействующих с данным лекарственным препаратом, приводящих к повышению вероятности и возрастанию риска неправильного применения такого лекарственного препарата (в соответствии с указаниями пунктов 29-30 настоящих Правил);

б) способность лекарственного препарата наносить только незначительный ущерб здоровью при:

применении не по показаниям;

превышении рекомендованной длительности применения или дозы;

несоблюдении мер предосторожности или противопоказаний.

27. Описание последствий неправильного применения лекарственного препарата является необходимым компонентом его профиля безопасности и должно быть отражено в ИМП (ЛВ) и при необходимости в маркировке лекарственного препарата.

28. В целях определения отсутствия вреда здоровью человека, наносимого применением лекарственного препарата, безрецептурный препарат характеризуется:

а) отсутствием способности к кумуляции, широким терапевтическим диапазоном (терапевтической широтой лекарственного препарата);

б) наличием короткого периода полувыведения (не более 12 часов), степенью связывания с белками плазмы менее чем на 90% или объемом распределения больше 35 литров, отсутствием клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными препаратами, требующих изменения режима дозирования данного лекарственного препарата или взаимодействующих с ним лекарственных препаратов;

в) отсутствием ограничений для применения у детей любого возраста, при условии наличия лекарственной формы данного лекарственного препарата в дозировках, предназначенных для применения у детей; при наличии у лекарственного препарата ограничений его реализация без рецепта врача возможна только при условии четкого указания возрастного диапазона в ИМП (ЛВ);

г) отсутствием медицинских противопоказаний при беременности и лактации.

29. Информация о лекарственном препарате, предназначенная для пациента, должна быть составлена с учетом следующих особенностей:

а) способ применения безрецептурного препарата, как правило, отличается от такового для рецептурных препаратов, даже при условии совпадения показаний или области применения. При этом следует минимизировать риск того, что пациент посчитает безрецептурный препарат более безопасным по сравнению с рецептурным препаратом и откажется от приема последнего;

б) письменная информация (приведенная в ИМП (ЛВ) и маркировке лекарственного препарата) должна:

способствовать эффективному и безопасному применению безрецептурного препарата;

однозначно объяснять, как правильно применять безрецептурный препарат, при этом она должна правильно восприниматься пациентом и способствовать надлежащему применению лекарственного препарата (что может быть подтверждено результатами потребительского тестирования ИМП (ЛВ));

в) письменная информация, сопровождающая лекарственный препарат (в дополнение к рекомендациям работника аптеки, если применимо), должна быть предоставлена в достаточном объеме, чтобы:

заменить собой медицинское наблюдение;

предостеречь пациента от применения безрецептурного препарата, когда это противопоказано или небезопасно;

г) противопоказания, лекарственные взаимодействия, меры предосторожности и предупреждения должны быть ясно изложены на доступном для пациента языке и четко представлены в ИМП (ЛВ) (в соответствии с требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждаемыми Комиссией);

д) в целях минимизации риска и повышения пользы в ИМП (ЛВ) и, если применимо, маркировке необходимо детально и четко описать ситуации, при которых применение безрецептурного препарата недопустимо (с учетом требований пунктов 26-28 настоящих Правил).

30. В ИМП (ЛВ) безрецептурного препарата следует представить пациенту рекомендации, как поступить, если желаемый терапевтический эффект не достигнут или возникло нежелательное явление, в том числе информацию о соответствующих действиях, например, о необходимости обращения к врачу или работнику аптеки в указанный срок.

2. Критерии определения возможности частого неправильного применения лекарственного препарата

31. Если лекарственные препараты часто применяются неправильно и, как следствие, могут представлять прямую или косвенную опасность для здоровья человека, они должны быть отнесены к категории рецептурных препаратов.

32. При определении частоты неправильного применения лекарственного препарата необходимо учитывать установленные факты неправильного применения. Известное неправильное применение безрецептурного препарата (например, в целях усиления эффекта алкоголя) может служить основанием для ограничения его применения или отнесения его к категории рецептурных препаратов.

3. Критерии определения необходимости дальнейшего изучения действия и (или) нежелательных реакций действующих веществ, которые содержит лекарственный препарат

33. При определении необходимости дальнейшего изучения действия и (или) нежелательных реакций действующих веществ, которые содержит лекарственный препарат, необходимо учитывать степень ограничения опыта их практического применения, а также новизну предлагаемой дозировки и способа применения.

34. При оценке степени ограничения опыта практического применения лекарственного препарата следует исходить из следующих требований:

а) лекарственный препарат подлежит дальнейшему изучению и реализуется как рецептурный, если действующее вещество, которое входит в состав этого лекарственного препарата, относительно недавно было разрешено для применения у человека или имеется только ограниченный опыт его применения (например, вследствие малого объема продаж). Необходимо принимать во внимание опыт применения лекарственного препарата в других государствах-членах и в иных государствах, в которых проводился полноценный пострегистрационный мониторинг безопасности применения такого лекарственного препарата;

б) опыт пострегистрационного применения лекарственного препарата имеет преимущество над опытом применения лекарственного препарата в рамках клинических исследований (в том числе если опыт таких клинических исследований значительный и положительный). Необходимо убедиться в безопасности применения данного лекарственного препарата, когда в рамках клинических исследований лекарственного препарата изучение его действия на отдельных, особенно уязвимых группах пациентов (например, пожилых лиц, детей, определенных этнических или фенотипических групп, пациентов с определенными заболеваниями) не выполнялось.

35. При оценке степени новизны дозировки, дозы, пути введения, показания, возрастной группы или комбинации действующих веществ, следует исходить из следующих требований:

а) как правило, требуются дополнительные исследования, если предполагается, что лекарственный препарат будет безрецептурным препаратом в новой дозировке или дозе, с новым путем введения, в новой возрастной группе или по новому показанию, особенно если по данному показанию лекарственный препарат ранее был рецептурным препаратом. В отношении более низких доз и дозировок проведение дополнительных исследований не требуется, однако важно подтвердить, что они сохраняют свою эффективность;

б) несмотря на то, что профиль безопасности рецептурного препарата хорошо изучен, при переводе его в категорию безрецептурного препарата необходимо осуществить переоценку соотношения "польза - риск". Если лекарственный препарат по новому показанию или в новой дозе широко не применялся и указанную переоценку соотношения "польза - риск" сложно выполнить, в отдельных случаях допускается провести экстраполяцию сведений по безопасности применения с существующего рецептурного препарата. Такие случаи включают, в частности:

наличие у лекарственного препарата незначительного количества нежелательных реакций;

меньшие дозы безрецептурного препарата в сравнении с рецептурным препаратом;

пациенты, которыми будет применяться безрецептурный препарат, являются подгруппой тех пациентов, которые уже применяли этот лекарственный препарат в качестве рецептурного;

в) лекарственный препарат, содержащий комбинацию 2 действующих веществ, каждое из которых было отдельным безрецептурным препаратом не рассматривается как исходно безрецептурный препарат. Определение категорий отпуска для таких лекарственных препаратов должно осуществляться в соответствии с международными договорами и актами в сфере обращения лекарственных средств, составляющими право Союза.

4. Прочие критерии оценки лекарственных препаратов, при определении категории отпуска

36. Лекарственные препараты для парентерального введения должны относиться к категории рецептурных препаратов вследствие дополнительных рисков и сложности введения.

37. Согласно пункту 13 настоящих Правил лекарственные препараты, подпадающие под один из критериев рецептурного отпуска, могут назначаться без рецепта, если максимальная разовая или суточная доза, дозировка, лекарственная форма или определенные виды упаковки и (или) другие обстоятельства применения позволяют применять лекарственный препарат без медицинского наблюдения. В этом случае следует особо проанализировать следующие факторы:

а) упаковка лекарственного препарата:

размер вторичной (потребительской) упаковки должен быть рассчитан на длительность применения. Ограничение дозы лекарственного препарата небольшой вторичной (потребительской) упаковкой является одной из мер в борьбе с неправильным его применением, особенно передозировкой, а также задержкой обращения пациентов за медицинской помощью;

лекарственный препарат должен быть защищен первичной (внутренней) упаковкой, которая, насколько это возможно, должна препятствовать его попаданию в руки детей;

б) независимо от правильности или неправильности применения лекарственного препарата требуется ограничение максимальной разовой или суточной дозы, что позволяет защитить пациента от потенциальной опасности, связанной с передозировкой. При этом необходимо подтвердить, что в низких дозах лекарственный препарат сохраняет свою эффективность.

IV. Требования к данным, представляемым держателем регистрационного удостоверения при изменении категории отпуска лекарственного препарата

38. Перечень документов и данных по безопасности и эффективности лекарственного препарата, которые представляются для обоснования изменения его категории отпуска, указан в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемых Комиссией, и зависит от свойств действующего вещества и объема изменений, вносимых в регистрационное досье лекарственного препарата.

39. В обзоре доклинических и (или) клинических исследований (отчеты специалистов) модуля 2 регистрационного досье лекарственного препарата, в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Комиссией, специалист должен представить критический анализ возможности определения категории лекарственного препарата как безрецептурного в тех дозах и по тем показаниям, которые указаны в заявлении на подтверждение регистрации (перерегистрацию) и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата. Специалист должен сформулировать четкую позицию, обосновать ее с учетом современных научных знаний и доказать, что лекарственный препарат не подпадает ни под один из критериев отнесения к категории рецептурных препаратов.

40. Указания по формату представления обзора доклинических и (или) клинических исследований (отчеты специалистов) представлены в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемых Комиссией.

41. При обосновании доклинической и (или) клинической безопасности в обзоре доклинических и (или) клинических исследований специалисту необходимо учесть и проанализировать все пункты подраздела 8 раздела III настоящих Правил с представлением, если применимо, соответствующих обоснований.

42. При обосновании доклинической и (или) клинической безопасности безрецептурного препарата, необходимо учитывать следующие требования:

а) в целях подтверждения низкой общей токсичности и отсутствия клинически значимых репродуктивной токсичности, генотоксичности или канцерогенности при соответствующей экспозиции необходимо представить соответствующие ссылки в обзорах или резюме по доклиническим и (или) клиническим исследованиям;

б) опыт применения действующего вещества у пациентов должен быть значительным и описан в регистрационном досье лекарственного препарата. Действующие вещества, которые содержатся в лекарственных препаратах, предлагаемых к переводу в категорию безрецептурных препаратов, должны широко применяться в течение 5 лет в составе рецептурных препаратов. При условии достаточности данных это не исключает одобрение уполномоченным органом государства-члена решения об определении категории отпуска без рецепта для лекарственных препаратов, содержащих такие действующие вещества (активные фармацевтические субстанции), с учетом более короткого срока их применения (например, если действующие вещества (активные фармацевтические субстанции) применялись не только в составе лекарственного препарата (например, в составе продуктов питания) или они являются метаболитами другого известного действующего вещества (активной фармацевтической субстанции)). Нежелательные реакции, обусловленные лекарственной формой и (или) путем введения и дозировкой лекарственного препарата, удовлетворяющего указанным в настоящих Правилах условиям и критериям безрецептурного отпуска, должны быть незначительными и проходить самостоятельно, не требуя лечения, по окончании приема лекарственного препарата;

в) необходимо проанализировать информацию о нежелательных реакциях, включая опыт применения лекарственного препарата без медицинского наблюдения (например, в других государствах-членах или в иных государствах). При анализе и интерпретации данных необходимо учитывать такие факторы, как число пациентов, принимавших лекарственный препарат, их демографические характеристики, показания к применению и дозы;

г) профиль безопасности необходимо обобщить в соответствии с отчетами о пострегистрационном наблюдении, клиническими исследованиями и данными, опубликованными в научной медицинской литературе, затрагивающей безопасность данного лекарственного препарата. Необходимо проанализировать и пояснить:

сведения о серьезных реакциях типа А и В;

каким образом сведения о применении рецептурного препарата могут быть экстраполированы на лиц, которые будут принимать этот лекарственный препарат как безрецептурный;

д) необходимо проанализировать потенциальные лекарственные взаимодействия и их последствия, в особенности с широко применяемыми лекарственными препаратами;

е) необходимо проанализировать случаи неправильного применения, в том числе случаи превышения рекомендованной длительности лечения, случайной или преднамеренной передозировки и применения лекарственного препарата в более высоких дозах;

ж) необходимо проанализировать последствия применения лекарственного препарата в случаях неправильной оценки пациентом собственного состояния или симптомов;

з) необходимо проанализировать последствия неправильной или запоздалой постановки диагноза вследствие самолечения лекарственным препаратом.

43. При обосновании клинической эффективности безрецептурного препарата необходимо учитывать следующие требования:

а) если изменение категории отпуска лекарственного препарата не предполагает изменений в показаниях к применению и режиме дозирования, подтверждения эффективности лекарственного препарата не требуется;

б) если изменение категории отпуска сопровождается изменением каких-либо данных о лекарственном препарате (например, показания к применению, режим дозирования или дозировка), требуется представление необходимых документов в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Комиссией;

в) необходимо обосновать выбранную длительность лечения по каждому из предлагаемых показаний и представить обоснование, включая обоснование предлагаемого размера упаковки.

а) представляемые маркировка и ИМП (ЛВ) безрецептурного препарата подвергаются экспертизе для оценки полноты информации и ее способности защитить пациента от угроз его здоровью, связанных с применением этого безрецептурного препарата;

б) в ИМП (ЛВ) должна содержаться полная информация о правильном применении лекарственного препарата и обстоятельствах, при которых необходимо обратиться за медицинской помощью;

в) на вторичной (потребительской) упаковке безрецептурных препаратов, а при ее отсутствии - на первичной (внутренней) упаковке необходимо привести рекомендации по применению безрецептурного препарата;

г) при необходимости указываются противопоказания и меры предосторожности, включая информацию об ограничениях по длительности применения или о необходимости при определенных обстоятельствах обратиться к врачу;

д) информация о безрецептурном препарате в его маркировке и ИМП (ЛВ) должна быть удобочитаемой (в соответствии с требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждаемыми Комиссией).

45. При изменении категории отпуска лекарственного препарата представляются сведения о соответствующем изменении первичной (внутренняя) упаковки или упаковочного материала, а также вся необходимая документация (если применимо), в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Комиссией.



Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по.

На сегодняшний день большой популярностью пользуются лекарственные средства, имеющие широкий спектр воздействия. «Калмирекс» (уколы, отзывы о которых вы сможете прочитать на данном ресурсе) считается очень эффективным средством, применяемым для лечения многих органических заболеваний центральной нервной системы, а также мышц и суставов. Данное лекарство является миорелаксантом, оказывающим центральное воздействие. В этой статье мы ознакомимся с рекомендациями по его применению, а также показаниями, аналогами и отзывами специалистов и пациентов.

Немного информации о составе и форме выпуска

Препарат «Калмирекс» (уколы), отзывы о котором вы сможете найти в конце этой статьи, имеет в составе два эффективных активных вещества, оказывающих на организм прямое воздействие. Активными компонентами препарата являются лидокаин и толперизон. Однако кроме них в составе имеются также и вспомогательные компоненты. Жидкость, предназначенная для инъекций, обычно прозрачная и бесцветная, однако иногда она может иметь немного зеленоватый оттенок, что также является нормой. Средство имеет особый специфический запах.

Вещество предназначено, как для внутримышечного, так и для внутривенного введения. Ампулки с раствором расфасованы в картонные коробки, каждая из которых вмещает по пять или десять флакончиков с жидкостью.

Фармакокинетические свойства

Скорость действия данного лекарственного средства зависит от способа его введения. Средство очень хорошо связывается с белками крови, а также очень быстро распределяется по всему организму. Активные вещества способны проходить сквозь плаценту, а также попадать в грудное молоко, что должны учитывать беременные и кормящие женщины. Средство метаболизируется в печени и почках, и практически полностью покидает организм благодаря выделительной системе.

В каких случаях можно применять?

«Калмирекс» (уколы, отзывы о которых большей частью положительные) имеет очень большое количество показаний к применению. Однако чаще всего врачи назначают данное фармацевтическое средство для лечения органических недугов центральной нервной системы. В первую очередь, сюда относятся такие заболевания как склероз, инсульт, энцефаломиелит и многие другие. Также медикамент отлично справляется со многими патологиями двигательной системы и применяется с целью восстановления организма после проведения любых хирургических операций.


Препарат «Калмирекс» (уколы), отзывы специалистов о котором - положительные, может быть использован также как один из методов комплексной терапии для лечения некоторых заболеваний сосудистой системы. Чаще всего опытные медработники рекомендуют пациентам вводить такие инъекции при болезни Рейно, акроцианозе, тромбагниите, и многих других патологиях.

«Калмирекс» (уколы): инструкция по применению

Обратите внимание на то, что данное фармацевтическое средство относится к очень серьезным препаратам, поэтому принимать его нужно максимально осторожно, четко руководствуясь рекомендациями доктора. Курс лечения в каждом случае подбирается индивидуально, однако чаще всего он составляет около десяти-четырнадцати дней. При этом средство вводится внутривенно или внутримышечно два раза в сутки.

Существуют ли противопоказания к применению?

«Калмирекс» (уколы) инструкция по применению не рекомендует использовать, в первую очередь, тем пациентам, которые страдают гиперчувствительностью к любым составляющим данного фармацевтического средства. Также препарат запрещено использовать женщинам во время лактационного периода и беременности, а также категории пациентов, не достигших совершеннолетия. Врачи строго запрещают принимать средство пациентам, страдающим тяжелой миастенией.

Если же больной страдает почечной или печеночной недостаточностью, то инструкция разрешает использовать раствор «Калмирекс». Уколы, аналоги которых указаны в данной статье, в этом случае нужно вводить только под наблюдением опытного медработника. При необходимости дозировку можно скорректировать.

Возможно ли развитие нежелательных явлений?

Как было сказано выше, препарат «Калмирекс» относится к категории очень серьезных медикаментов. Использовать его нужно максимально осторожно, и только по назначению опытного специалиста. Данный препарат опасен тем, что может приводить к возникновению большого количества нежелательных явлений.


По словам специалистов, довольно часто введение инъекций может приводить к возникновению побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта и ЦНС. Так, многие пациенты жаловались на тошноту и диарею, а также на общую усталость, сонливость, вялость и частые головокружения. Кроме этих нежелательных явлений, средство может также оказывать отрицательное влияние на зрительную систему и другие системы органов, поэтому применяйте его только в том случае, если вам его выписал ваш лечащий врач.

Важная информация

«Калмирекс» - уколы, показания к применению которых описаны в этой статье, не рекомендуется применять если вы собираетесь садиться за руль автомобиля или же управлять серьезными механизмами. Вещества, входящие в состав данного лекарства, способны тормозить мозговую деятельность и понижать концентрацию внимания.

Возможна ли передозировка?

Если применять уколы «Калмирекс», состав которых описан выше, руководствуясь информацией, указанной в инструкции по применению, то риск возникновения передозировки минимальный. Однако, если это все же произошло, обязательно обратитесь к доктору. Он вам назначит особое симптоматическое лечение.


Обычно пациенты, использовавшие чрезмерно большие дозировки инъекций «Калмирекса», жаловались на возникновение таких нежелательных явлений как судороги, атаксия и диспноэ. В некоторых случаях врачами была зафиксирована полная остановка дыхания.

Существуют ли аналоги?

Как и любое другое лекарственное средство, имеет аналоги и инъекционный раствор «Калмирекс» (описание препарата - это информация, с которой сможет ознакомиться любой желающий на этом сайте). Конечно, данное фармацевтическое средство очень эффективно, однако существуют ситуации, когда применять его нет возможности. В таких случаях врачи рекомендуют заменить данное лекарство на ему аналогичное, имеющее такой же состав, и оказывающее на организм схожее влияние.


Чаще всего доктора рекомендуют своим пациентам такие заменители медикамента как «Мидокалм», «Артрозам» и «Мильгамма». Также можно просто смешивать лидокаин и толперизон в правильных пропорциях и вводить эти вещества внутривенно или внутримышечно. Однако такие манипуляции может проводить только опытный сотрудник клиники.

4. В случае индивидуальной непереносимости и (или) по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии медицинской организации назначение и выписывание лекарственных препаратов, в том числе не входящих в стандарты медицинской помощи, осуществляется по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии и на обратной стороне рецепта.

5.Медицинские работники осуществляют назначение и выписывание лекарственных препаратов, подлежащих изготовлению и отпуску аптечными организациями (индивидуального изготовления).

6.При выписывании рецепта на лекарственный препарат наркотические и психотропные лекарственные средства списков II и III Перечня, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, пишутся в начале рецепта, затем - все остальные ингредиенты.

7.При выписывании лекарственных препаратов, доза которых превышает высший однократный прием, медицинский работник пишет дозу этого препарата прописью и ставит восклицательный знак.

8. При выписывании рецепта на лекарственный препарат индивидуального изготовления количество жидких фармацевтических субстанций указывается в миллилитрах, граммах или каплях, а остальных фармацевтических субстанций - в граммах. Следовательно, в готовых лекарственных формах можно обозначать концентрацию в соответствии с обозначениями на упаковках или указаниях в аннотациях, справочниках как в весовых единицах, так и в миллиграммах.

9. Допустимо использовать рецептурные сокращения.

10. Рецепт на лекарственный препарат может быть получен пациентом или его законным представителем. Факт выдачи рецепта на лекарственный препарат законному представителю фиксируется записью в медицинской карте пациента. Законные представители могут быть у детей(родители) или граждан, признанных недееспособными. Это опекуны или попечители, полномочия которых подтверждены органом опеки, а также администрация учреждений, где пациенты, имеющие ограничения в правах, находятся на полном государственном обеспечении.

11.При необходимости немедленного или срочного отпуска лекарственного препарата пациенту в верхней части рецепта проставляются обозначения "cito" (срочно) или "statim" (немедленно).

13. Рецептурный бланк заполняется разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой. Исправления при заполнении рецептурного бланка не допускаются. Заполнение производится ручкой синего или черного цвета в соответствии с требованиями к бухгалтерским документам, т.к. рецептурные бланки на препараты, подлежащие предметно- количественному учету хранятся от 3 до 5 лет, и надписи другого цвета могут выцветать при хранении. Допускается нанесение всех реквизитов (за исключением реквизита "Подпись лечащего врача") с использованием печатающих устройств.

14. Выбор формы рецептурного бланка и порядок выписывания рецептов на конкретный препарат зависит от его принадлежности к определенной токсикологической группе лекарственных средств, входящих в его состав и их количества:

· Наркотические средства

· Психотропные средства

· Прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ

· Сильнодействующие средства

· Ядовитые средства

· Анаболические стероидные препараты

· Другие препараты, подлежащие ПКУ

· Простые лекарственные средства

15. Все рецептурные бланки имеют обязательные (общие для всех форм) реквизиты (табл.2) и дополнительные для каждой формы или особенностей назначения реквизиты.

Таблица 2

Правила заполнения обязательных реквизитов рецептурных бланков

Обязательные реквизиты Порядок заполнения
Штамп медицинской организации Должен быть с указанием полного наименования медицинской организации, ее адреса и телефона. Правая часть надписи на рецепте должна быть напечатана типографским способом или с использованием компьютерных технологий с указанием кода формы по ОКУД 3108805 Для частнопрактикующего врача в штампе указывается ИП, № лицензии, орган выдавший лицензию, подробный адрес, телефон
Дата выписки Дата указывается арабскими цифрами, месяц прописью
ФИО пациента Указываются полностью фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, для которого предназначен лекарственный препарат
Возраст пациента Указывается количество полных лет, детям до года – число полных месяцев
ФИО лечащего медицинского работника Указывается полностью фамилия, имя, отчество (при наличии) врача, фельдшера, акушерки
Название препарата или его состав Выписывание препарата осуществляется на латинском языке от руки или с использованием печатающих устройств с указанием наименования или состава, вида лекарственной формы, дозировки и количества.
Способ применения (сигнатура) Обозначается с указанием дозы, частоты (число приемов в день), времени приема относительно сна (утром, на ночь) и его длительности, времени употребления относительно приема пищи (до еды, во время еды, после еды) на русском языке или на русском и государственном языках республик, входящих в состав РФ. Запрещается ограничиваться общими указаниями, такими как "Внутреннее", "Известно".
Подпись медицинского работника Медицинские работники выписывают рецепты за своей подписью
Срок действия рецепта Срок действия медицинским работником указывается только на форме № 107-1/у, или при льготном отпуске. На остальных формах бланков срок действия обозначен типографским способом.

16.Рецепт, выписанный с нарушением установленных требований, считается недействительным.

17. За необоснованно и/ или неправильно выписанный рецепт врач или специалист со средним образованием несут ответственность в соответствии с законодательством РФ

Запрещается выписывать рецепты на лекарственные препараты:

1. при отсутствии медицинских показаний;

2. на лекарственные препараты, не зарегистрированные на территории Российской Федерации;

3. на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению используются только в медицинских организациях (препараты для наркоза и т.п.);

4. на лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня:

· зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для лечения наркомании;

· индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность

Формы рецептурных бланков

Приказ МЗ РФ № 1175н утверждает четыре формы рецептурных бланков:

· Рецептурный бланк формы №148 – 1/у-88

· Рецептурный бланк формы №148 – 1/у-04(л)

· Рецептурный бланк формы №148 – 1/у-06(л)

· Рецептурный бланк формы №107- 1/у

Приказ МЗ РФ № 54н утверждает рецептурный бланк формы №107/у - НП «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество»

В данном учебно-методическом пособии рассматриваются основные вопросы прописывания рецептов на препараты, получаемые пациентами за наличный расчет в аптечных организациях и дополнительно выписываемые на препараты предметно-количественного учета в рамках ОНЛС: на рецептурных бланках формы №107/у – НП, №148 – 1/у-88, №107- 1/у.

4.Прописывание и оформление рецептурных бланков

Аптека: краткий путеводитель по торговому залу. Лекарства, в том числе безрецептурного отпуска. Опасность и безопасность лекарств. Правила GMP. Современные лекарственные формы и упаковки. Оригинальные препараты и лекарства-дженерики. Препараты-синонимы и аналоги. Соотношение “цена/качество” как основной принцип выбора при покупке лекарства.

Вы пришли в аптеку. Первое ощущение, которое испытает человек, вошедший в современную крупную аптеку большого города, вероятно, будет чувством растерянности. Как разобраться в этом изобилии разноцветных флаконов, коробочек и тюбиков?

Для начала - несколько основных положений. Товары, разрешенные к продаже в аптеке, подразделяются на лекарственные средства , биологически активные добавки к пище (БАДы), разнообразные изделия медицинского назначения и другие парафармацевтические товары , не относящиеся непосредственно к фармацевтике, но включенные в аптечный ассортимент (например, предметы ухода за больными, перевязочные средства, косметические и гигиенические средства). Информация об их назначении обычно указана на витрине (“Жаропонижающие средства”, “Средства для ухода за кожей”), а стоимость - на ценнике и упаковке товара. Классические однокомпонентные гомеопатические средства обычно продаются в специализированных аптеках.

Любой товар должен иметь соответствующий документ, разрешающий его реализацию в аптечной сети, который должен быть предоставлен по вашей просьбе работником аптеки (сертификат соответствия на лекарственный препарат, гигиенический сертификат на изделия медицинского назначения и БАДы). Однако прежде чем требовать любую бумагу, надо знать, что вы хотите в ней найти. Давайте обо всем по порядку.

Как правило, в аптеке всегда есть отдел готовых форм , где продаются лекарственные средства безрецептурного отпуска, и рецептурный отдел . В рецептурном отделе можно приобрести изготовленный промышленным способом препарат, назначенный врачом. В некоторых так называемых производственных аптеках фармацевты вручную приготавливают лекарства на основании многокомпонентной прописи, содержащейся в рецепте. В крупных аптеках существуют отделы парафармацевтики, детского питания и предметов ухода за детьми, оптики и другие.

В некоторых аптеках торговый зал устроен по типу супермаркетов (с частичным обслуживанием и большей долей самообслуживания), а рецептурный отдел обычно размещен в глубине торгового зала. Покупатель приходит за необходимыми лекарствами, но не может устоять перед соблазном и попутно наполняет корзину сопутствующими парафармацевтическими товарами и безрецептурными средствами - зубной пастой, упаковкой витаминов или чаем из трав. Хотя такое размещение товара - известный прием маркетинга, мало кто из покупателей воспринимает этот способ увеличения продаж как давление со стороны аптечных работников. Скорее, как напоминание о необходимой покупке.

Размещение лекарственных средств на витрине тоже тщательно продуманно. Здесь учтены интересы не только самой аптеки, но и фармацевтических компаний. В первую очередь в поле зрения покупателя попадают лекарства, продажа которых максимально выгодна аптеке. Для того чтобы сделать взвешенный выбор, можно проконсультироваться с сотрудником аптеки или попросить у него справочник. Несколько экземпляров “РЛС-Энциклопедия лекарств” или “РЛС-Аптекарь” есть практически во всех московских аптеках. Ознакомившись с разделом 2.2.1 “Как найти и применить информацию...”, вы сможете подобрать замену отсутствующему в данный момент препарату или попытаться выбрать более дешевое лекарственное средство с аналогичными лечебными свойствами.

Рассказывая о производстве лекарственных средств, нельзя не упомянуть о правилах GMP - “Good manufacturing practice” (дословно - практика хорошего производства), призванных обеспечить безопасность лекарств. Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) определяются требования к фармацевтическому оборудованию, помещениям, процессу производства, персоналу, а также четко оговариваются случаи, при которых необходим отзыв препарата с рынка и многое другое.

Более чем в 140 странах мира действуют национальные правила GMP; общие региональные правила GMP созданы, например, в странах Европейского союза; международные правила GMP приняты Всемирной Организацией Здравоохранения. К сожалению, процесс перехода на правила GMP фармацевтических предприятий в России и СНГ только начинается.

Лекарства, произведенные без соблюдения правил GMP, как правило, немного дешевле. Однако их эффективность ниже, а побочные эффекты из-за недостаточной очистки лекарственного вещества проявляются чаще, чем в случае применения высококачественных препаратов. Поэтому, выбирая в аптеке препарат, старайтесь (по возможности) приобрести лекарство, произведенное по правилам GMP. Как узнать, произведен ли препарат по правилам GMP? Все зарубежные лекарства, представленные в “РЛС-Энциклопедии лекарств” (подробнее - в разделе 2.2.1), произведены с соблюдением этих правил. Другие зарубежные лекарственные препараты в нашей стране не регистрируются. Что касается отечественных предприятий и компаний-производителей из стран СНГ, то на переходный период им предоставлена возможность продолжать выпуск лекарств по прежним требованиям, но определен срок, до которого к ним не будут предъявляться требования соблюдения правил GMP. Для подавляющего большинства предприятий этот срок истекает в 2002 - 2003 гг.

Лекарства разделяют на две категории: отпускаемые по рецепту врача и без рецепта; без рецепта продаются также БАДы и изделия медицинского назначения. Отпускаемые по рецепту лекарства безопасны для использования лишь под наблюдением врача, поэтому их разрешено продавать только по его письменному предписанию (рецепту, заверенному подписью и печатью врача, с печатью лечебного учреждения). Считается, что безрецептурные лекарства и БАДы при условии точного соблюдения инструкции можно применять без контроля со стороны медиков (на наш взгляд, это утверждение спорное!), и поэтому такие препараты можно купить, не предоставляя рецепт. Подробнее о побочном действии безрецептурных лекарственных средств, в том числе витаминов и БАДов, вы узнаете из главы 2.6 .

Чтобы лекарство было легче принимать, и оно подействовало должным образом, ему придают определенный вид. При этом применяют различные добавки, позволяющие получить и сохранить форму, изменить неприятный вкус, увеличить (пролонгировать) время действия препарата, ускорить наступление его лечебного эффекта. Удобные для применения и рациональные с лечебной точки зрения таблетки, капсулы, растворы, свечи, мази, пластыри называют лекарственными формами . Лекарственных форм очень много, перечень основных из них можно найти в любом издании “РЛС-Энциклопедии лекарств” - например, в 10-м издании алфавитный перечень лекарственных форм представлен на страницах 24-28 (подробнее - в разделе 2.2.1). Условно их разделяют на четыре группы: твердые, жидкие, мягкие и газообразные. К твердым лекарственным формам относят таблетки , капсулы , микрокапсулы , пеллеты , порошки , гранулы , драже , брикеты и прочие. В эту же группу входят и всевозможные сборы, составленные из нескольких видов лекарственного растительного сырья. В качестве примеров жидких лекарственных форм можно привести растворы , суспензии , сиропы , капли , эмульсии , настойки , экстракты , эликсиры . К мягким формам относятся мази , кремы , гели , линименты , пасты , суппозитории (свечи, пессарии и другие); газообразные - средства для ингаляционного наркоза, аэрозоли , спреи .

За последние 10-20 лет наука о лекарствах и их производство шагнули далеко вперед. Созданы новые эффективные лекарственные формы, позволяющие сократить частоту приемов, обеспечить равномерное и длительное высвобождение действующих веществ, уменьшить вероятность побочных эффектов. Использование таких форм облегчает применение лекарств и дает более ощутимый результат в лечении.

Например, при легочной патологии для того, чтобы подействовала принятая пациентом таблетка, она должна всосаться из желудочно-кишечного тракта, попасть в системный кровоток, пройти через печеночный барьер, на каждом этапе теряя какое-то количество вещества и в результате к легким попадет всего лишь 1% объема сердечного выброса (крови, которая выталкивается в артерии за одно сердечное сокращение) и, соответственно, активного вещества, растворенного в крови. В то же время, лекарственное вещество, введенное ингаляционно, гораздо в большей концентрации окажется в легких. Хотя некоторых потерь вещества и в этом случае избежать не удастся: часть его осядет на слизистой оболочке носа, глотки и гортани. Если же для введения лекарства воспользоваться небулайзером (от латинского nebula - туман, облачко) - медицинским устройством, превращающим жидкое вещество в аэрозоль, то полученные частицы, размером 0,5-5 мкм, достигнут “самых укромных уголков” легких, не оседая в гортани и трахее. Такой способ введения позволит вводить меньшую дозу препарата и снизит риск развития побочных эффектов, что особенно важно при лечении антибиотиками или глюкокортикоидами.

И если цена препарата окажется несколько выше, затраты окупятся удобством употребления и эффективностью воздействия. Возможно, суммарная стоимость курса лечения дорогим, но эффективным препаратом окажется равной или даже меньшей, в сравнении с длительным безуспешным приемом дешевого препарата.

Упаковка препарата может быть двух видов: внутренняя (первичная) и внешняя (вторичная), которые изображены на рисунке 2.2.1 . Лекарство может иметь как оба вида упаковки, так и один. Первичная упаковка находится в непосредственном контакте с лекарственным средством. Например, таблетки и драже могут быть упакованы в блистеры или баночки, капли и растворы - в ампулы или флаконы, мази и кремы - в баночки или тюбики (тубы) и так далее. Для предотвращения повреждений или по другой причине, первичная упаковка тоже может быть вложена, например в коробку. Коробка, пенал или нечто подобное будут называться в этом случае вторичной упаковкой.

На территории Российской Федерации установлены единые требования к оформлению и маркировке лекарственных средств (Федеральный Закон РФ № 86-ФЗ от 22 июня 1999 года “О лекарственных средствах”, статья 16 “Маркировка и оформление лекарственных средств”).

В качестве примера правильного оформления мы привели упаковку препарата “Супрастин” (смотри рисунок 2.2.1).

1. На первичной и вторичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны:

Название лекарственного средства и название действующего вещества (если препарат содержит один компонент);

Название фирмы-производителя;

Номер серии и дата изготовления;

Способ применения лекарственного средства;

Дозировка и число доз в упаковке;

Срок годности;

Условия хранения препарата;

Условия отпуска в аптечных учреждениях (препарат выдается по рецепту врача или без него);

Меры предосторожности, которые следует соблюдать при применении данного лекарства;

Номер государственной регистрации лекарственного средства (регистрационный номер).

2. Лекарственные препараты должны поступать в продажу только с инструкцией по применению, содержащей следующие данные на русском языке:

Название и юридический адрес фирмы - производителя;

Название лекарственного средства, название действующего вещества (если препарат содержит 1 компонент);

Сведения о компонентах, входящих в состав лекарства, их дозировках, упаковке;

Информация по фармакологическому действию активного вещества;

Показания к применению, а также противопоказания;

Возможные побочные эффекты препарата;

Возможные взаимодействия с другими лекарственными средствами;

Способ применения лекарства;

Срок годности и условия хранения;

Указание о том, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей;

Условия отпуска (препарат выдается по рецепту врача или без него);

Номер и дата государственной регистрации.

3. Дополнительно на упаковке могут быть помещены следующие данные:

Логотип фирмы-производителя;

Страна-производитель;

Название препарата и действующего вещества на английском (или латинском) языке; рядом с названием может размещаться знак оригинальности, указывающий на то, что оно является торговой маркой данного производителя и не может быть использовано другим производителем;

Штрих-код.

Подробные характеристики изделия медицинского назначения содержатся в гигиеническом сертификате, который должен быть предоставлен по вашей просьбе. В Федеральном законе РФ № 29-ФЗ от 2 января 2000 года “О качестве и безопасности пищевых продуктов”, к которым относятся биологически активные добавки (БАД), в статье 18 “Требования к обеспечению качества и безопасности пищевых продуктов при их расфасовке, упаковке и маркировке” сказано, в частности, следующее. “...На этикетках или ярлыках либо листках-вкладышах упакованных пищевых продуктов должна быть указана следующая информация на русском языке: о пищевой ценности (калорийности, содержании белков, жиров, углеводов, витаминов, макро- и микроэлементов); о назначении и об условиях применения; об условиях хранения; о дате изготовления и дате упаковки пищевых продуктов.” Информацию о БАДах можно найти в справочниках серии РЛС (раздел 2.2.1).

Оригинальным называется разработанный и произведенный фармацевтической компанией препарат, который поступает на рынок с зарегистрированным и запатентованным собственным названием. Когда срок патентной защиты истекает (через 5-7 лет), а лекарственное средство по-прежнему пользуется спросом у населения, препарат переходит из оригинальных в разряд дженериков (от англ. generic - родовое). Их могут производить разные фирмы, оставляя прежнее название препарата или называя по-своему (обычно это связано с разделением затрат на рекламу и продвижение на рынок). Препараты-дженерики дешевле оригинальных, так как затраты на их разработку не включены в цену. Многие дженерики являются высокоэффективными препаратами и обеспечивают требуемый терапевтический эффект.

Если аптечный работник предложит вам заменить один препарат другим, не стоит сразу отказываться. Следует знать, что одно и то же действующее вещество (или несколько компонентов) может содержаться в одинаковых дозах в препаратах, имеющих разные торговые названия (препараты-синонимы ).

Препараты-синонимы содержат одно и то же действующее вещество, хотя и выпускаются под разными названиями.

Препараты-аналоги имеют разные действующие вещества, но относятся к одной фармгруппе и применяются по одинаковым показаниям. Возможность поиска препарата для замены (синонимом или аналогом) предусмотрена в системе справочников РЛС, например, в “Энциклопедии лекарств”, о чем подробнее будет сказано в главе 2.2.1.

Давайте поговорим о соотношении “цена/качество” как основном критерии при покупке лекарств. Так ли незаменим назначенный препарат? Приведем несколько примеров. При артериальной гипертензии, стенокардии, некоторых видах аритмии назначают атенолол. А вот торговые названия препаратов, содержащих в качестве действующего вещества атенолол: Апо-Атенол, Атенова, Атенолан, Атенолол-Акри, Бетадур, Бетакард, Вазкотен, Веро-атенолол, Катенол, Ормидол, Тенормин, Хайпотен, Хипресс и так далее. Вы уже знаете, что это препараты-синонимы, а потому их действие абсолютно одинаково. Однако то же самое нельзя сказать об их стоимости. Сравните: 28 таблеток препарата Тенормин 100 мг фирмы Astra Zeneca (Великобритания) стоят 268 рублей 50 копеек, а за 30 таблеток российского препарата Веро-атенолол (Верофарм) в той же дозировке вы заплатите 49 рублей 30 копеек (все цены указаны на конец марта - начало апреля 2002 года в интернет-аптеках). Заметим, компания Верофарм имеет подтверждение Минздрава РФ о том, что их производство соответствует стандартам GMP. Еще информация к размышлению: препараты Ципробай (Bayer, Германия) и Веро-ципрофлоксацин (Верофарм, Россия), содержащие синтетическое антибактериальное средство ципрофлоксацин, и тот, и другой по 500 мг 10 таблеток - стоят соответственно 868 и 35 рублей.

Воспалительное поражение печени вследствие воздействия на нее некоторых разновидностей лекарственных препаратов называют лекарственный гепатит. В некоторых источниках это заболевание называют медикаментозным гепатитом.

Почему проявляется такое заболевание?

Печень человека является основным органом, в котором проходит метаболизм различных видов веществ.

Между лекарственными веществами и печенью существуют три основных вида взаимного влияния и взаимодействия:

  • метаболические превращения и преобразования (биотрансформация) лекарств в печени;
  • влияние болезни самой печени на процесс метаболизма и утилизации лекарственных веществ;
  • повреждающее воздействие различных лекарственных форм на печень.

Такие типа взаимодействия необходимо учитывать при назначении различных видов медикаментозных препаратов. Во многих случаях, лекарственные вещества метаболизируются именно печенью.

В человеческой печени также происходит множество сложных химических процессов позволяющих расщеплять различные микроэлементы. Одной из важных функций этого органа является обезвреживание ядов и токсических веществ, которые проникают в организм. Через полость печени проходит также и любое лекарство, попадающее в кровь человека. В этом органе, вследствие сложных преобразований и химических реакций проходит его обезвреживание и последующее выведение из организма.

Сама печень, способна преобразовывать многие токсичные вещества в безвредные соединения. Это происходит благодаря широкому спектру вырабатываемых в ней специальных белков - ферментов. Именно они, воздействуя лекарства и на токсины, превращают их в промежуточную форму вещества – метаболиты (промежуточные продукты биотрансформации).

Очень часто гепатотоксическим свойством обладает не само лекарство, а его метаболит, который образуется в ходе его обработки ферментами печени. Такие метаболиты выявляются ядовитыми веществами, причем более токсичными, чем их первоначальные исходные формы. Эти элементы становятся ядами не только для печени, но и для всего организма. В дальнейшем печень продолжает обработку уже самих метаболитов и пытается их обезвреживать и выводить из организма.

Длительный прием какого-либо вида лекарственных препаратов постепенно может истощать защитные ресурсы печени. При этом объем защитных ферментов расходуется полностью и не успевает возобновляться, а токсические и вредные вещества, выделяемые лекарствами, начинают процесс повреждения печени. При этом возникает воспалительный процесс, который и называют лекарственный гепатит.

Какие факторы способствуют развитию болезни?

Для развития лекарственной формы гепатита основополагающую роль играет индивидуальная чувствительность человека к тому или иному виду медикаментозных препаратов.

Такая непереносимость проявляется из-за ряда благоприятствующих факторов:

  • Генетических особенностей организма. К примеру, если у одного из родителей развился гепатит в результате приема какого-либо вида лекарства, то существует очень большой процент вероятности, что такая же реакция последует при употреблении этого же медикамента и у ребенка.
  • Физическое состояние печени в течение длительного курса приема лекарственных препаратов. Особенно сильно проявляется токсический эффект от приема некоторых видов медикаментов у людей, больных хроническими формами гепатита.
  • Комбинирование несовместимых лекарственных препаратов или других токсических веществ. Ядовитый эффект для множества медикаментов усиливается при их использовании с другими видами лекарств. Также некоторые нетоксичные вещества, объединяясь, могут образовывать сильные токсины. Усилению ядовитых свойств лекарств могут способствовать влияние алкоголя, растворителей, ядовитых газов, токсичных испарений.

У кого чаще проявляется такая болезнь?

Особенностью данного вида заболевания является то, что практично любая из известных видов лекарственных форм может спровоцировать развитие собственно лекарственного гепатита. Зарождение и возникновение воспалительного процесса сильно зависит от свойств и степени воздействия конкретного лекарства, на данный организм.

Вероятность возникновения болезни зависит и от следующих факторов, которые сопровождают прием препарата:

  • индивидуальной восприимчивости организма;
  • длительности приема;
  • объема употребляемой дозы;
  • других видов медикаментов, которые употребляются параллельно.

Больше подвержены риску поражения печени лекарственным гепатитом:

  • Беременные.
  • Люди, которые не употребляют в пищу надлежащего объема белковых веществ (вегетарианцы, люди занимающиеся интенсивными методами похудания, а также лица с ограниченными материальными возможностями).
  • Люди, постоянно находящиеся в стрессовой ситуации (из-за профессиональных обязанностей, либо по семейным обстоятельствам).
  • Лица, с тяжелыми или хроническими формами заболеваний других органов, а также поражением функциональных систем организма (с сердечной недостаточностью, тяжелыми поражениями эндокринной системы, с почечной недостаточностью).

Данный вид гепатита не может быть заразен для других людей, поскольку вызывается внутренними факторами, именно этот тип заболевание можно отнести скорее к функциональным.

Какие медикаменты могут провоцировать заболевание?

Некоторые группы медикаментозных препаратов чаще других провоцируют развитие лекарственной формы гепатита.

К таким препаратам относят антибиотики, относящиеся к:

  • тетрациклиновой группе (Тетрациклин, Хлортетрациклин, Доксициклин);
  • пенициллинам (Бензилпенициллин, Амоксициклин);
  • макролидам (Эритромицин).

Также могут вызвать такое воспалительное заболевание:

  • противотуберкулезные препараты (Рифампицин и Изониазид);
  • противовоспалительные средства не стероидного типа (Диклофенак, Аспирин);
  • сульфаниламиды (Бисептол, Сульфадиметоксин, Ко-тримоксазол);
  • гормональные средства (половые гормоны, оральные контрацептивы, стероидные гормоны, Ретаболил);
  • противосудорожные или противоэпилептические средства (Фенитоин, Карбамазепин, Клоназепам);
  • противоаритмические лекарства (Амиодарон);
  • противогрибковые вещества (Амфотерицин В, Фторцитозин, Кетоконазол,)
  • диуретические вещества (Гипотиазид, Фуросемид);
  • цитостатические препараты (Циклоспорин А, Метотрексат);
  • противодиабетические лекарственные средства;
  • средства против язвенной болезни.

Поскольку лекарственный гепатит может возникнуть из-за любого лекарства, то перед приемом любых медикаментов нужно тщательно изучать инструкцию и советоваться со специалистами. При проведении длительно терапии любыми лекарственными веществами, следует внимательно отслеживать любые дискомфортные проявления в организме и следить, не появились ли симптомы, характерные для данного типа заболевания.

Как быстро может развиться данное заболевание?

Момент зарождения и возникновения лекарственной формы гепатита точно определить невозможно. У некоторых больных такое поражение печени может быть выявлено после многолетнего курса приема какого-то лекарственного препарата. Для других людей такое поражение печени наступает сразу же по истечению нескольких часов с момента начала употребления медикаментов.

Наиболее тяжелым и серьезным поражением печени из-за лекарственных препаратов является массивный острый некроз печени. В результате этого процесса происходит полное отмирание и гибель тканей печени из-за воздействия токсического вещества. Такой некроз развивается достаточно стремительно и быстро провоцирует развитие печеночной недостаточности и цирроза печени.

Особо тяжелым видом заболевания, схожим по симптоматике с лекарственной формой гепатита является синдром Рея, возникающий у детей. Он может быть спровоцирован обычным аспирином, который детям давали для лечения острой вирусной инфекции.

Своевременное выявление симптомов заболевания помогает выявить его причину и отменить прием раздражающего препарата. Отмена такого вида лекарства, в большинстве случаев, позволяет восстановить функционирование печени и дает возможность выздоровления больного.

Наиболее частые варианты течения болезни

По характеру течения данное заболевание может быть как острым, так и проявляться хроническим течением.

Острый лекарственный гепатит развивается где-то через неделю, после начала приема раздражающих и провоцирующих воспаление лекарств. Такая форма течения заболевания встречается довольно редко, и проявляется лишь при индивидуальной непереносимости какого-либо лекарства либо его компонента.

Хроническая форма лекарственного гепатита развивается постепенно, при этом его клиническая картина вначале может почти не проявляться. Время формирования и развития такой формы болезни медикаментозного гепатита может составлять несколько месяцев. В некоторых случаях заболевание может развиваться и несколько лет.

Наиболее часто хроническая форма лекарственного гепатита наблюдается у людей, которые из-за болезни вынуждены принимать длительное время некоторые виды лекарственных препаратов, которые отменить невозможно (противотуберкулезные, противосудорожные, либо противодиабетические).

Признаки проявления лекарственного гепатита

Лекарственный вид гепатита в своем проявлении симптоматики очень схож с обычным течением любого вида гепатита:

  • желтушными проявлениями - пожелтением склер глаз, слизистых оболочек во рту, а также желтизной кожи.
  • отрыжкой с горьким привкусом;
  • тошнотой или рвотой;
  • различными расстройствами стула (диарея либо запоры);
  • осветлением кала;
  • снижением аппетита и потеря веса;
  • дискомфортными ощущениями в правом боку;
  • чувством тяжести и боли под ребрами с правой стороны;
  • потемнением мочи.

Основными клиническими проявлениями лекарственной формы гепатита является продромальный период (который протекает между инкубационным периодом и самой болезнью), с проявлениями аллергических реакций в виде сыпи или зуда, а также астеническим синдромом (повышенной утомляемости и слабости).

Ввиду того, что большинство симптомов для разных типов гепатита схожи между собой, то лишь на их основании невозможно точно определить природу появления гепатита. В некоторых случаях он может быть вызван инфекционным заражением. При выявлении похожей симптоматики больному следует немедленно обратиться к специалисту, для сбора анализов, постановки соответствующего диагноза и назначение лечения.

Диагностирование лекарственной формы гепатита

При возникновении подозрений на медикаментозную причину возникновения гепатита проводят биохимический анализ крови. Такое исследование позволяет выявить увеличение уровня трансаминаз (вида АсАТ и АлАТ) – особых ферментов печени, которые свидетельствуют о повреждении этого органа. Такое повышение уровня трансаминаз - это наиболее ранний способ диагностирования воспалительных процессов, зарождающихся в тканях печени. Этот анализ дает возможность выявить заболевание еще без проявления других сопутствующих симптомов, информирующих о воспалительном поражении данного органа.

Для людей, регулярно принимающих какой-либо лекарственный препарат, следует периодически сдавать анализы на предмет выявления уровня трансаминаз в крови. Эти меры позволят обнаружить лекарственный гепатит на ранних стадиях и предотвратить его развитие.

В некоторых случаях истинную причину возникновения гепатита даже при проявлении характерных симптомов бывает достаточно сложно. В ряде случаев отмена приема какого-то лекарственного препарата, помогает прояснить ситуацию и выявить причину заболевания. Если у больного отмечается улучшение состояние, то лекарственный препарат назначают вновь (если его невозможно отменить или заменить) и внимательно и регулярно проводят отслеживание состояние печени. Если состояние вновь начинает ухудшаться, то с уверенностью можно определить фактор, провоцирующий развитие гепатита и попробовать все же заменить вид медикаментозной терапии.

Стратегия лечения лекарственной формы гепатита

Медикаментозный гепатит – довольно опасное заболевание, оно, без соответствующего лечения, может очень быстро трансформироваться в цирроз печени и спровоцировать печеночную недостаточность.

Лечение такой формы болезни проводиться только под строгим наблюдением специалиста.

Методика терапии данного заболевания основана не нескольких принципах:

  • Отмене лекарственного вещества, спровоцировавшего этот вид гепатита. Такое действие проводят лишь после консультирования со специалистом, назначившим его прием. Только доктор может оценить степень риска для больного при отмене данного лекарства и, при необходимости, назначит курсу другого препарата с аналогичными свойствами и характеристиками.
  • Дезинтоксикационной терапии. Она помогает удалять из крови остатки токсических или ядовитых веществ, которые помогут повреждать печень или провоцировать воспалительные процессы. Такую терапию проводят с применением капельниц, в состав которых вводят препараты, очищающие кровь (к примеру, Гемодез).
  • Назначении курса гепатопротекторов. Такие лекарства способствуют восстановлению и лечению поврежденных тканей в печени.
  • Для повышения эффективности лечения заболеваний печени также необходима щадящая диета, которая позволит уменьшить влияние раздражающих (острых, пряных, слишком жирных) продуктов на воспаленный орган.

Медикаментозные виды препаратов для лечения гепатита

В основном, для лечения лекарственного гепатита, применяют следующие эффективные виды гепатопротекторов: Эссенциале, Гептрал, Метионин.

  • Эссенциале

В своем составе Эссенциале содержит особые «строительные» микроэлементы клеток печени. В него также входят витамины, позволяющие очень быстро восстанавливать функции печени. Данные препарат рекомендуют принимать трижды в сутки по паре капсул. Курс лечения при этом должен проходить не меньше 2-3 недель.

  • Гептрал

Такое лекарств способствует быстрому восстановлению клеток печени и повышает их устойчивость воздействию токсических и ядовитых веществ. Этот препарат помогает клеткам печени успешно осуществлять свои защитные функции. Такое лекарство рекомендуется употреблять четырежды в день по одной таблетке. Длительность лечения данным препаратом составляет до 3 недель.

  • Метионин.

Данный препарат помогает обмену веществ в тканях печени и активизирует действие ее ферментов. Это лекарство необходимо принимать до 4-х раз в сутки на протяжении 10 дней.

Профилактика появления лекарственного гепатита

В основе профилактических мер лежит рациональное применение лекарственных средств и постоянный мониторинг их воздействия на организм с выявлением побочных эффектов. Особенное внимание следует уделять больным, которым назначаются продолжительные курсы медикаментозной терапии. Для таких случаев нужно, по возможности, ограничивать назначение гепатотоксических веществ.

Для профилактики появления лекарственного гепатита при использовании длительных курсов токсических лекарственных форм обязательно назначают курс гепатопротекторных препаратов. Их прием следует осуществлять до тех пор, пока ведется курс лечение токсическим лекарством. Эта схема лечения болезни позволяет предотвратить появление и развитие лекарственной формы гепатита. Она дает возможность проводить необходимую медикаментозную терапию и успешно лечить различные серьезные виды заболеваний.

Также заслуживает внимания использование потенциала различных видов антиоксидантов для ограничения лекарственных повреждений печени. Хорошо действуют для профилактики и средства растительного происхождения. Широкое применение нашли препараты из расторопши пятнистой (Силиверин, и Силимарин), а также из холмовой солянки. Для профилактики, при таком гепатите, оправдано и назначение различных видов препаратов с УДХК (урсодезоксихолевой кислотой), которые также защищают печень.

Для снижения вероятности перекисного окисления липидов и повреждения мембран гепатоцитов (клеток печени) используют и препараты из группы эссенциальных фосфолипидов (к примеру, Эссенциале).

Для лечения у больных туберкулезом пораженной печени используют Пирацетам или Рибоксин, которые благодаря антигипоксическому воздействию проявляют благоприятный клинический эффект. Именно

Пирацетам, при назначении таким больным, в несколько раз снижает вероятность поражений печени воспалительным процессом и уменьшает повреждающее воздействие на печень медикаментов, требующихся для лечения туберкулеза.

Прогноз

При своевременной отмене препарата, вызывающего гепатоксическое воздействие, в большинстве случаев удается полностью справиться с лекарственным гепатитом. В тяжелых случаях, при особо токсических формах, болезнь может развиваться молниеносно за несколько часов. При этом могут развиваться печеночная недостаточность, печеночная кома, и летальный исход.

Для предотвращения развития лекарственного гепатита, прием любых медикаментозных препаратов необходимо осуществлять лишь после назначения врача. Только специалист может определить соответствующее лечение и определить комплекс мер по защите печени.

КАТЕГОРИИ

ПОПУЛЯРНЫЕ СТАТЬИ

© 2019 «aps-mirny.ru» — Законодательство. Торговля. Законодательство. Общественное питание. Промышленность. Финансы