Порядок обращения лекарственных средств. Организация контроля качества лекарственных препаратов. Контроль качества лекарственных препаратов

С 1 июля 2015 года в Российской Федерации изменилась система государственного контроля (надзора) за обращением лекарственных средств. Теперь она включает три вида контроля: лицензионный контроль, федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств и выборочный контроль качества лекарственных средств. Особый интерес вызывает последний вид контроля. Его нельзя назвать абсолютно новым для российского законодательства, однако на уровне федерального закона выборочный контроль закреплён впервые.

Административный орган должен начать инспекцию не ранее чем через семь дней и не позднее, чем в течение 30 дней с даты уведомления о намерении начать проверку. Если проверка не будет начата в течение 30 дней с даты отправки уведомления, необходимо снова уведомить об этом. Однако есть некоторые исключения, когда вышеприведенный принцип не применяется. Так обстоит дело, например, когда: контроль должен осуществляться на основе непосредственно применимых положений общеприменимого законодательства Сообщества или на основе ратифицированного международного соглашения; осуществление контроля необходимо для противодействия совершению преступления или правонарушения, противодействия фискальному правонарушению или финансовому преступлению или обеспечению доказательств его совершения или если проверка оправдана прямой угрозой для жизни, здоровья или окружающей среды.

В свою очередь 25 октября 2015 г. вступил в силу Приказ Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» (далее - Приказ), который уточнил порядок проведения выборочного контроля.

Предмет выборочного контроля качества лекарственных средств

Однако это случайные и исключительные ситуации. Контрольные мероприятия могут проводиться фармацевтическими инспекторами после представления предпринимателю или лицу, уполномоченному им официальным удостоверением личности, и после предоставления разрешения на проведение инспекции.

Недостаточно, поэтому, чтобы представить только авторизацию, необходимо эффективно доставить ее предпринимателю. Смена лиц, уполномоченных осуществлять контроль, объем предметного контроля и место проведения контрольной деятельности требует от каждого отдельного разрешения. Однако эти изменения не могут привести к увеличению ожидаемого срока для завершения проверки. В то же время объем аудита не может превышать объем, указанный в разрешении.

Согласно п. 2 Приказа предметом выборочного контроля является подтверждение соответствия лекарственных препаратов для медицинского применения и фармацевтических субстанций отечественного и зарубежного производства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации. При этом, как показывает анализ иных норм Приказа, выборочный контроль не зависит от процедуры подтверждения соответствия лекарственных средств. И выборочному контролю в равной степени подлежат как лекарственные препараты, так и фармацевтические субстанции, которые не входят в перечень товаров, подтверждение соответствия которых осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.

В случае отсутствия контролируемого предпринимателя или уполномоченного им лица инспекционная деятельность может быть начата после показа профессионального удостоверения личности сотруднику аптеки или в присутствии отозванного свидетеля, который, согласно Закону о свободе предпринимательской деятельности, должен быть государственным должностным лицом, но не сотрудником органа, осуществляющего проверку. Следует отметить, что Фармацевтический закон также позволяет лицам, не являющимся государственными должностными лицами, выступать в качестве свидетелей.

Субъекты выборочного контроля

Выборочный контроль осуществляется Росздравнадзором и его территориальными органами. Кроме того, Приказом определён круг должностных лиц, которые вправе осуществлять выборочный контроль. К ним отнесены, руководитель (заместители руководителя) Росздравнадзора, руководители (заместители руководителя) территориальных органов Росздравнадзора; руководители структурных подразделений Росздравнадзора, и его территориальных органов, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств; иные государственные гражданские служащие Росздравнадзора и его территориальных органов, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств.

Если инспекции начинаются после показа профессионального удостоверения личности, необходимо сообщить контролируемому лицу или лицу, в отношении которого были проведены контрольные мероприятия, о его правах и обязанностях во время проверки, до первого действия по контролю.

Фармацевтическое право определяет, какие действия могут быть предприняты в рамках контроля. В ст. 119 настоящего Закона было указано, что фармацевтический инспектор в связи с проведенными инспекциями аптек имеет право: входить во все аптечные залы, запрашивать письменные или устные объяснения и представлять документы, брать образцы для тестирования.

В соответствии со ст. 9 Закона об обращении ЛС выборочный контроль в себя следующие процедуры:

1) обработка сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации;

2) отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации;

Во время инспекции инспектор также имеет право готовить документацию также в звуковом, фотографическом и пленочном формах. Эксперты или эксперты могут участвовать в аудите на основании личного разрешения, выданного провинциальным фармацевтическим инспектором.

Вместе с тем вышеупомянутые мероприятия должны учитывать важное руководство, вытекающее из Закона о свободе экономической деятельности. А именно, контрольные мероприятия должны проводиться эффективным образом и, насколько это возможно, не мешают функционированию контролируемого предпринимателя. Если предприниматель в письменной форме указывает, что осуществляемая деятельность существенно мешает его бизнесу, необходимость проведения такой деятельности должна быть обоснована в отчете об инспекции. Отсутствие такой записи является основанием для допроса содержания протокола.

3) принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;

4) принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств.

Важными с точки зрения контролируемых являются установленные законом ограничения на количество и продолжительность контроля. Стоит отметить, что Закон о свободе экономической деятельности запрещает одновременное проведение и проведение более одной инспекции данного предпринимателя. Это не относится к ситуациям, в которых, в частности: в ратифицированных международных соглашениях говорится иначе; проведение инспекции необходимо для противодействия совершению преступления или правонарушения, для противодействия совершению налогового правонарушения или финансового преступления или для получения доказательств его совершения; проведение инспекции оправдано прямой угрозой жизни, здоровью или окружающей среде.

Представление сведений в Росздравнадзор

Обязанность по предоставлению информации о сериях (партиях) поступающих в гражданский оборот, возложена на производителей лекарственных средств, осуществляющих производство в России, и на организации, которые ввозят лекарственные средства в Россию. Сведения, перечень которых определён в Приказе, подаются через подсистему «Выборочный контроль» автоматизированной системы Росдравнадзора. На сайте Росздравнадзора сейчас размещена информация о порядке получения/переполучения доступа в указанную систему.

Ограничения также не применяются, если контролируемый предприниматель осуществляет экономическую деятельность более чем в одном учреждении или другой отдельной части своего предприятия. В таких обстоятельствах ограничения применяются только к учреждению или отдельной части предприятия. Также важно, чтобы, если одна инспекция уже выполняется, фармацевтический инспектор обязан воздерживаться от начала инспекционной деятельности и может назначить другую дату для инспекции с предпринимателем.

Положения Закона о свободе экономической деятельности также определяют максимальную общую продолжительность проверок, проводимых инспекторами. Фактически это зависит от размера контролируемых предпринимателей и может составлять от 12 до 48 рабочих дней в течение одного календарного года. Продление срока аудита возможно только по причинам, не зависящим от контрольного органа, и требует обоснования в письменной форме. Следует подчеркнуть, что если результаты инспекции продемонстрировали грубое нарушение закона предпринимателем, повторный аудит может проводиться в той же предметной области в конкретном календарном году, и его продолжительность не может превышать семи дней.

Срок для предоставления информации установлен в 5 рабочих дней с момента поступления лекарственного средства в гражданский оборот. Для производителей точкой отсчёта является разрешение на выпуск, т.е. подтверждение уполномоченным лицом производителя соответствия серии лекарственного средства требованиям, установленным при их государственной регистрации. Для организации, осуществляющей ввоз лекарственных средств, - выпуск таможенными органами лекарственных средств под определенную таможенную процедуру. В случае ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию с территории государств-членов Евразийского экономического союза - с даты осуществления ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации.

Контрольный орган может после уведомления предпринимателя в письменной форме прекратить проверку на время, необходимое для проведения испытаний образца продукта или контрольного образца, если единственным контрольным видом деятельности после получения результата выборки будет подготовка протокола проверки.

В соответствии с этим положением инспекционная деятельность осуществляется в присутствии контролируемого лица или лица, уполномоченного им. Письменная отставка с этого права приемлема. В случае, если контролируемое лицо уходит в отставку от права участвовать в деятельности, находящейся под контролем, эти действия осуществляются в присутствии свидетеля.

Полученные в ходе сбора информации сведения в дальнейшем используются Росздравнадзором для формирование плана осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств.

При формировании плана Росздравнадзором учитываются следующие критерии: результаты проверок, проводящихся в рамках государственного контроля за обращением лекарственных средств, результаты выборочного контроля в предыдущие периоды, сведения о выявленных фальсифицированных или недоброкачественных лекарственных средствах, обращения граждан, юридических лиц, сведения из СМИ. Иными словами, выборочный контроль добросовестных участников обращения лекарственных средств будет осуществляться реже. В то же время необходимо подчеркнуть, что, как именно каждый из критериев влияет на интенсивность выборочного контроля, Приказ не регулирует.

Свидетель не должен присутствовать во время деятельности, связанной с получением доказательств из книг, записей, записей или других документов. Однако фармацевтическое право налагает на аудитора ряд обязательств, вытекающих из сферы деятельности, которую могут выполнять инспекторы.

В случае их отсутствия инспектор обязан указать в письменной форме лицо, уполномоченное представлять его во время инспекции. Аудитор обязан предоставить инспектору, эксперту или специалисту - в связи с проведенной проверкой - со всеми помещениями, предоставить письменные или устные пояснения, а также предоставить документы и разрешить сбор образцов для тестирования. Кроме того, инспектору, эксперту или эксперту должно быть разрешено готовить также с помощью своих технических средств документацию в звуковом, фотографическом и пленочном формах во время инспекции.

Защита прав субъектов

Безусловным преимуществом Приказа является урегулированность самой процедуры отбора лекарственных средств, что является одной из гарантий защиты прав и законных интересов субъектов обращения лекарственных средств. Так, любой отбор образцом должен быть подтверждён целым рядом документов.

План выборочного контроля. Формируется до 1 января каждого календарного года и содержит перечень лекарственных средств, количество испытаний лекарственных средств на год. План утверждается руководителем Росздравнадзора и публикуется на официальном сайте ведомства.

Также необходимо упаковать образцы, собранные для тестирования, таким образом, чтобы предотвратить изменения, влияющие на их качество, и отправку в лабораторию, указанную фармацевтическим инспектором. Образец, представленный на экспертизу, должен сопровождаться докладом о сборе проб и заявкой на лабораторные испытания, подготовленные инспектором. Контрольный образец должен храниться в условиях, которые не позволяют изменить качество, в количестве, соответствующем количеству образца, взятого для тестирования.

Неспособность контролируемого лица выполнять свои обязанности может быть признана фармацевтическим инспектором как препятствующая или препятствующая выполнению его обязанностей. В соответствии с положениями ст. 132 Закона о фармацевтизме такие действия санкционируются штрафом или лишением свободы на срок до двух лет. Эти санкции можно объявить вместе.

Задания Росздравнадзора. Формируются на основе плана или в связи с поступлением информации об угрозе причинения вреда или причинении вреда жизни и здоровью граждан. Могут быть утверждены руководителем Росздравнадзора или его заместителями. В задании должен быть определён объект испытаний, виды и методы испытаний, их срок и особенности.

Предприниматель может не только активно участвовать в контроле, но и подвергать сомнению его выводы, сделанные как во время аудита, так и в протоколе. Основным средством защиты, вытекающим из Закона о свободе экономической деятельности, является противодействие исполнению и совершению деятельности властями в нарушение положений настоящего Закона, в том числе: уведомление о намерении инициировать контроль; проведение проверок при предъявлении карточки и выдача разрешения; информирование предпринимателя о его правах и обязанностях; осуществление контрольных мероприятий в присутствии предпринимателя или уполномоченного им лица; запрет одновременного контроля и ограничение продолжительности проверок.

Требования о предоставлении образцов лекарственных средств. На их основании производится непосредственно отбор образцов. Они включают в себя ссылку на задание Росздравнадзора, наименование проверяемой организации, перечень требуемых образцов. Представитель организации в обязательном порядке должен быть ознакомлен с требованием, о чём в нём делается соответствующая отметка.

Письменные и обоснованные возражения подаются в контрольный и контрольный орган в течение трех рабочих дней с даты начала проверки. Предприниматель информирует контролирующую сторону об оппозиции. Важно отметить, что подача возражения приводит к приостановке деятельности по контролю со дня уведомления контролирующей стороне находящейся в ожидании оппозиции. Возражение должно быть признано органом по проверке в течение трех рабочих дней с момента получения. Контролирующая сторона должна принять решение о выходе из контрольной деятельности или о ее продолжении.

Протоколы отбора образцов. В них фиксируется состав комиссии, осуществляющей отбор, список отобранных образцов, условия хранения на момент отбора и результаты внешнего осмотра лекарственных средств. Протоколы, соответственно, оформляются в двух экземплярах.

Последствия несоответствия

В случае, если в ходе выборочного контроля будет выявлено несоответствие лекарственного средства обязательным требованиям, может быть принято решение о его переводе на посерийный контроль. При этом расходы, связанные с таким переводом, возлагаются на производителя лекарственных средств либо на владельца регистрационного удостоверения.

Несоблюдение возражения в течение требуемого периода равносильно влиянию выдачи контролирующим органом решения о выходе из контрольной деятельности. В Законе также указаны обстоятельства, исключающие возможность оппозиции. Это относится, в частности, к тому, когда контроль необходим для противодействия совершению преступления или правонарушения, противодействия совершению налогового правонарушения или финансового правонарушения или обеспечению доказательств его совершения.

Если в результате рассмотрения возражения контролируемая сторона не удовлетворена решением органа, он может подать жалобу в течение трех дней, считая с момента поставки ордера. Жалоба должна быть разрешена не позднее, чем в течение семи дней со дня ее представления и в виде решения. Неспособность удовлетворить жалобу в течение установленного срока равносильна тому, что орган по контролю принимает решение о выходе из контрольной деятельности.

В случае невыполнения предписания, выданного по итогам выборочного контроля, может быть рассмотрен вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата.

Подводя итог, отметим, что цель выборочного контроля - обеспечить качество и безопасность лекарственных средств, обращающихся на территории Российской Федерации. При этом выборочный контроль не должен стать непосильной нагрузкой для добросовестных участников фармацевтического рынка, интересы которых учтены и защищаются Приказом.

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Подобные документы

    Структура и функции контрольно-разрешительной системы. Проведение доклинических и клинических исследований. Регистрация и экспертиза лекарственных средств. Система контроля качества изготовления лекарственных средств. Валидация и внедрение правил GMP.

    реферат , добавлен 19.09.2010

    Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств. Фальсификация лекарственных препаратов как важная проблем сегодняшнего фармацевтического рынка. Анализ состояния контроля качества лекарственных препаратов на современном этапе.

    курсовая работа , добавлен 07.04.2016

    Помещение и условия хранения фармацевтической продукции. Особенности контроля качества лекарственных средств, правила Good Storage Practice. Обеспечение качества лекарственных препаратов и средств в аптечных организациях, их выборочный контроль.

    реферат , добавлен 16.09.2010

    Аптечное изготовление лекарств по индивидуальным рецептам. Требования к оснащению производственных помещений аптеки. Лабораторно-фасовочные работы. Организация внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, оформление экстемпоральных препаратов.

    курсовая работа , добавлен 16.11.2014

    Этапы разработки лекарственных препаратов. Цель проведения клинических исследований. Их основные показатели. Типовые дизайны клинического исследования. Испытание фармакологических и лекарственных средств. Исследование биодоступности и биоэквивалентности.

    презентация , добавлен 27.03.2015

    Государственная инспекция по контролю качества лекарств. Контроль качества лекарств–современные подходы. Экспресс-анализ лекарственных форм. Внедрение нормативной базы и правил GMP ЕС в Украине. Штрих-коды в торговле и в контроле качества лекарств.

    курсовая работа , добавлен 14.12.2007

    Проведение исследований лекарственных средств. Решение о принятии или отклонении продукта. Прием, обработка, защита, хранение, сохранение и удаление образца. Условия эксплуатации и хранения образцов каждой партии. Уничтожение образцов безопасным способом.

    презентация , добавлен 27.05.2015

КАТЕГОРИИ

ПОПУЛЯРНЫЕ СТАТЬИ

© 2019 «aps-mirny.ru» — Законодательство. Торговля. Законодательство. Общественное питание. Промышленность. Финансы